Revista Riopharma
Dezembro/Janeiro 2009

Em uma Importadora de medicamentos, a responsabilidade técnica exercida pelo farmacêutico é indelegável, exigindo a participação ativa deste profissional, como disposto na Resolução 365/01 do Conselho Federal de Farmácia, que dispõe sobre a assistência técnica neste tipo de empresa. Entretanto, devido à multiplicidade de atividades, algumas legislações complementares devem ser consideradas pelo farmacêutico para o completo exercício de suas atribuições. Por exemplo, de acordo com a Portaria 185/99 do SVS/MS, uma importadora deve ser responsável pela qualidade, eficácia e segurança dos produtos que importar, ou seja, o responsável técnico deverá prestar informações técnicas referentes aos produtos que são comercializados no Brasil.

Como a Importadora deve possuir almoxarifado e laboratório de controle de qualidade próprios, as prerrogativas das Boas Práticas de Fabricação (BPF), através da Resolução RDC 210/03, devem, no que couber, serem aplicadas a estas duas áreas da empresa. Ainda que terceirize alguma atividade, como permitido pela Lei 6360/76 e Resolução RDC 25/07, o farmacêutico precisará auditar e qualificar seus terceiros, já que responderá tecnicamente por estes serviços. Logo, é importante mencionar que a prática de condução de auditorias torna-se um facilitador deste processo.

Como parte das BPFs, o Controle de Qualidade não deve limitar-se às operações laboratoriais de rotina realizadas a cada lote importado e nem mesmo às co-validações de metodologias analíticas (Resolução RE 899/03); o farmacêutico, portanto, também deve ficar atento às especificações e aos Procedimentos relacionados ao Manual da Qualidade que devem ser constantemente atualizados e seguidos por seus colaboradores devidamente treinados e qualificados.

De forma a garantir a qualidade dos produtos que serão liberados para o mercado, é interessante que o farmacêutico responsável técnico conheça a função de cada componente da fórmula, o processo produtivo com suas respectivas etapas críticas, assim como o comportamento do medicamento durante os estudos de estabilidade (Resolução RE 01/05). Assim, possíveis alterações que venham a ocorrer durante o processo de importação per si podem ser melhor identificados em solo brasileiro. Conhecer a estabilidade auxiliará o profissional na determinação da faixa de temperatura de armazenamento no almoxarifado da empresa e na escolha do meio de transporte mais adequado para assegurar a manutenção da qualidade do seu produto.

Ainda no almoxarifado, o armazenamento correto (incluindo as exigências da Portaria 344/98 para os medicamentos de controle especial) inclui produtos devidamente identificados (quarentena, aprovados, reprovados, devolvidos, recolhidos, etc.) e a realização de atividades em um fluxo ordenado e racional, de forma a impossibilitar qualquer tipo de mistura. O farmacêutico deve, portanto, manter um Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, bem como instruções descrevendo com detalhes todos os procedimentos a serem seguidos.

O profissional também deve garantir que a expedição dos produtos ocorra apenas para clientes com licença sanitária atualizada e que os registros da expedição permitam fácil identificação do produto, seu destino, seu número de lote, data, quantidade expedida e o número de nota fiscal ou do documento de expedição, além da identificação do responsável pela liberação. Isto é fundamental para a confecção dos relatórios requeridos pela Portaria 344/98, por exemplo, além de ser fator determinante em casos de recolhimento de produtos dentro dos prazos estipulados pela Resolução RDC 55/05.

Deste modo, qualquer devolução do mercado ou indício de reclamação por desvio de qualidade deve ter a investigação acompanhada pelo farmacêutico responsável técnico, que decidirá sobre o destino final do produto inspecionado.

Ser for a atividade principal da empresa, é aconselhável o conhecimento de legislações que se aplicam ao processo de Importação dos medicamentos como, por exemplo, a Resolução RDC 350/05, recentemente revogada pela Resolução RDC nº 81 05/11/08), e atos relacionados, uma vez que o Responsável Técnico é constantemente requisitado para prestar esclarecimentos e /ou emitir declarações quanto às características dos produtos a serem importados.

Desta forma, sempre atento às legislações e mudanças no setor, o farmacêutico responsável técnico conseguirá fazer cumprir todos os requisitos sanitários e atuar de forma plena em uma importadora de medicamentos, como preconizada pela Resolução 365 do Conselho Federal de Farmácia.

Dra. Michele de Medeiros Rocha
Farmacêutica Responsável Lundbeck Brasil

Membro Câmara Técnica da Indústria Farmacêutica- CRF/RJ

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