Caros Colegas,
Abaixo um breve resumo para quem ainda não teve a oportunidade de saber sobre a Audiência Pública que tratou da CP 01/10 sobre medicamentos importados, realizada em 29/04/10, com a participação da Sra Marília Cunha e Ronaldo Gomes, da Anvisa.
Foi fortemente enfatizado que a nova Resolução procurará trazer uma nova alternativa às importadoras de medicamentos, de modo a flexibilizar e diminuir custos para as empresas.O foco principal continua sendo a qualidade dos produtos importados, que podem vir a sofrer algum tipo de alteração durante o transporte para o Brasil.
Foi apresentada uma Versão Consolidada, contemplando contribuições feitas à CP 01. Esta versão não tem mudanças drásticas em relação à CP e os "pontos altos" da mesma foram:
-Foi incluído um parágrafo no Art 2º , "Para fins desta Resolução, considera-se como importadora a empresa detentora do registro do medicamento no país, inclusive nos casos de importação terceirizada."
- segundo a proposta, “os medicamentos deverão ser importados na sua forma terminada e em sua embalagem final.” Talvez este texto seja revisto de forma a não engessar alterações sutis nas embalagens (selo de segurança, futuro código 2D, por exemplo) que o importador venha a precisar fazer.
- os medicamentos deverão ser importados não somente com o Certificado de Análise emitido pelo fabricante/exportador, mas também com um 'Certificado de Liberação do Lote', que deverá ser mais abrangente quanto à qualidade do produto.
- as empresas poderão analisar completamente os medicamentos importados lote-a-lote, como ocorre hoje com a Portaria 185, OU realizar apenas ensaios de teor e produtos de degradação a cada lote (uma análise "reduzida"), sempre de acordo com o que foi registrado e aprovado na Anvisa. Uma análise completa somente seria exigida a cada 8 cargas recebidas de cada medicamento (sendo, no mínimo, 2 lotes anualmente) ou, no mínimo, 2 lotes a cada dois anos, se a empresa receber < 8 cargas.
- foi esclarecido que o termo 'validação de transporte' somente se aplica a medicamentos sob refrigeração e não haverá Guia específico da Anvisa em relação ao assunto, podendo ser adotado Guias internacionais.
- caso opte pela "análise reduzida", a empresa deverá: possuir CBPF ou Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, emitido pela Anvisa, E as condições de transporte devem ser monitoradas continuamente (inclusive os transportes já validados) quanto à temperatura e umidade -- sendo esta última facultativa caso haja justificativa técnica.
- Caso algum parâmetro saia do especificado (e do que foi registrado na Anvisa) durante o monitoramento do transporte desde o exportador até o almoxarifado no Brasil, a importadora deverá abrir uma investigação formal, através da Garantia de Qualidade, e tomar as providências necessárias de forma que seja garantida a ausência de impacto na qualidade, eficácia e segurança do medicamento: seja analisando completamente o produto; seja através dos dados de estabilidade ou outra argumentação técnica.
- a terceirização de CQ e almoxarifado continuará a ser permitida (como disposto na legislação específica), mas todos os importadores deverão ter laboratório e almoxarifados próprios; entretanto, já deverão possuir esta estrutura desde o início de suas atividades e não mais será permitido o período inicial de 3 anos sem a mesma, como preconiza a atual Portaria 185. Apenas as empresas que tiverem sua AFE publicadas mas ainda não tiverem iniciado suas atividades serão avaliadas caso-a-caso pela Anvisa quanto a esta exigência.
Aguardemos a publicação...
Michele
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